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Qu’est-ce qu’un essai clinique ?

Une étude clinique (ou un essai clinique) peut se définir comme une situation expérimentale qui se déroule chez l’homme visant à mettre en évidence ou à en vérifier les effets et (ou) à identifier tout effet indésirable et (ou) à en étudier l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’excrétion pour en définir l’efficacité et la sécurité d’emploi d’une nouvelle molécule (vaccin ou médicament).

 

Comment se déroule un essai clinique ?

Elles se déroulent en trois phases :

  • Phase 1 : elle étudie la tolérance ou innocuité des quantités croissantes de la nouvelle molécule chez des volontaires sains, sous surveillance médicale étroite. Cette phase permet d’évaluer les grandes lignes du profil de tolérance du produit et de réaliser une première évaluation des propriétés pharmacocinétiques de la molécule (le devenir de la molécule dans l’organisme).
  • Phase 2 : elle permet de confirmer, chez un petit nombre de personnes, les propriétés pharmacodynamiques (effet du médicament sur l’organisme) déjà observées chez l’animal et de poursuivre les études de pharmacocinétique. La phase 2 permet aussi de mettre en évidence l’efficacité thérapeutique ou préventive de la nouvelle molécule, de déterminer la posologie efficace et d’identifier les principaux effets indésirables pouvant survenir à court terme.
  • Phase 3 : ou étude « pivot », vise à confirmer l’efficacité thérapeutique ou préventive de la molécule sur des effectifs de patients ou de volontaires sains plus importants. La phase 3 permet d’établir des recommandations pour l’usage futur du médicament comme les interactions médicamenteuses, l’influence de l’âge, etc…
  • Phase 4: après l’obtention de l’AMM, elle se déroule tout au long de la vie du médicament et dont l’objectif est notamment d’affiner la connaissance du produit, de mettre en évidence les effets indésirables rares, de mieux connaître la fréquence des effets indésirables et de mieux évaluer sa place dans l’arsenal thérapeutique.

 

Avantages liés à la participation d’un essai clinique?

Au plan collectif :

La mise à disposition d’un médicament ou d’un vaccin sûr et efficace, permet de guérir ou de prévenir des maladies et participe à la qualité de vie et au bien-être des malades, des individus sains et de leurs proches. Cette sécurité et cette efficacité des médicaments et des vaccins ne peut s’établir que lorsque des patients/des volontaires sains ont accepté de participer à des essais cliniques.

 

Au plan individuel, les avantages sont les suivants :

  • La possibilité d’accéder à une nouvelle molécule, prometteuse dans les meilleures conditions de sécurité possibles plusieurs années (3 à 4) avant sa commercialisation. Cet avantage est particulièrement important pour les maladies graves pour lesquelles les traitements disponibles n’ont pas permis d’obtenir l’effet attendu ou ont été mal tolérés, ou ne sont pas suffisamment efficaces. Nous pouvons citer l’exemple du SIDA, pour lequel, les patients ont été pendant les premières années de l’épidémie, très demandeurs de participer à des essais, car c’était souvent le seul moyen pour eux d’accéder à un produit nouveau potentiellement actif et c’est aussi le cas de certaines maladies cancéreuses dont on ne dispose pas encore de traitement éprouvés.
  • Le patient/le volontaire sain qui participe à l’étude clinique bénéficie gratuitement d’examens physiques et complémentaires plus réguliers et parfois plus poussés, susceptibles d’améliorer la qualité de vie.