L’Assurance qualité des essais cliniques
Nous veillons à ce que chaque étape des essais cliniques respecte les normes éthiques et réglementaires, garantissant ainsi la fiabilité et la conformité des études.
- la sélection des sites des essais cliniques ;
- l’obtention des documents éthiques et règlementaires ;
- le suivi et l’évaluation des projets et programmes de santé ;
- la préparation du fichier d’investigateur et la mise en place des différentes procédures ;
- la conduite des visites de monitoring clinique :
- les visites de qualification ;
- les visites d’initiation du site ;
- les visites de suivi de routine ;
- les visites de clôture ;
- la gestion du site.;
La Gestion des données de recherche clinique
Nous assurons une gestion rigoureuse des données cliniques à chaque étape des études, depuis la conception des cahiers d’observation jusqu’à l’analyse des résultats. Cette approche garantit la fiabilité des données et le respect des normes de qualité requises pour les essais cliniques.
- la conception des cahiers d’observation ;
- la conception des bases de données/électroniques (eCRF) ;
- la saisie de données (en simple ou en double entrée) ;
- la révision des données / gestion des requêtes ;
- la codification des évènements indésirables (MedDRA / OMS) ;
- la réconciliation des évènements indésirables graves ;
- l’export des données saisies et analyse (SAS, formats Excel, …).
