Etude KALUMI (WANECAM 2)
KALUMI : Une étude interventionnelle de phase 2, multicentrique, randomisée et ouverte sur trois cohortes d’âge pour évaluer l’efficacité, la sécurité et la tolérabilité de la combinaison KAF156-Lumefantrine SDF dans le traitement du paludisme aigu non compliqué à Plasmodium falciparum dans une population pédiatrique.
Introduction :
L’émergence de résistance aux traitements de référence basé sur les combinaisons thérapeutiques à base d’artémisinine (CTA) contre le paludisme et leur propagation constituent une véritable menace. Il est donc nécessaire d’identifier rapidement de nouveaux antipaludiques avec de nouveaux mécanismes d’action. Un premier médicament, KAF156 (ganaplacide), d’une nouvelle classe de médicaments appelée imidazole pipérazines est en cours de développement par l’Institut Novartis pour les maladies tropicales (NITD). Associé à un médicament partenaire antipaludique, le KAF156, sous forme de dose fixe, pourrait offrir un nouveau traitement très attendu contre le paludisme, y compris dans les régions où une résistance aux CTA est apparue. Une formulation à dose fixe avec un schéma posologique à dose unique pour garantir l’adhésion du patient au traitement complet serait une option idéale.
Innovation :
Développement d’un médicament contre le paludisme ayant un nouveau mécanisme d’action que les médicaments actuels à base de dérivés de l’artémisinine et qui serait en prise unique.
Objectif :
La présente étude vise à déterminer l’efficacité, la sécurité et la tolérabilité du médicament expérimental KAF156 en combinaison avec une formulation de luméfantrine sous forme de dispersion solide (LUMSDF) chez des patients pédiatriques (âgés de 6 mois à < 18 ans) atteints de paludisme non compliqué à P. falciparum.
Site et population de l’étude :
L’étude se déroule à l’hôpital Schiphra de Ouagadougou, dans le district sanitaire de Nongr Massom situé dans la région du Centre au Burkina Faso. Elle inclut des adolescents et des enfants avec un diagnostic confirmé de paludisme non compliqué à P. falciparum.
L’étude comporte une Cohorte d’essai (12 à < 18 ans et ≥ 35 kg) et une partie principale avec deux cohortes séquentielles d’âge décroissant : Cohorte 1 (2 à < 12 ans) et Cohorte 2 (6 mois à < 6 ans).
Début de l’étude : 2020
Fin de l’étude : 2024
Partenaires :
Université des Sciences, des Techniques et des Technologies de Bamako (USTTB), Mali; University Moumouni Niamey, Niger ; MMV, Genève, Suisse ; Novartis Pharma AG-Basel, Bale, Suisse ; London School of Hygiene & Tropical Medicine, Londres, Angleterre; Hôpital Schiphra de Ouagadougou, Burkina Faso.
Financement :
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP) 2.