Qu’est-ce qu’un essai clinique ?

Une étude clinique (ou un essai clinique) peut se définir comme une situation expérimentale qui se déroule chez l’homme visant à mettre en évidence ou à en vérifier les effets et (ou) à identifier tout effet indésirable et (ou) à en étudier l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’excrétion pour en définir l’efficacité et la sécurité d’emploi d’une nouvelle molécule (vaccin ou médicament).

Comment se déroule un essai clinique ?

Elles se déroulent en trois phases :

• Phase 1 : elle étudie la tolérance ou innocuité des quantités croissantes de la nouvelle molécule chez des volontaires sains, sous surveillance médicale étroite. Cette phase permet d’évaluer les grandes lignes du profil de tolérance du produit et de réaliser une première évaluation des propriétés pharmacocinétiques de la molécule (le devenir de la molécule dans l’organisme).
• Phase 2 : elle permet de confirmer, chez un petit nombre de personnes, les propriétés pharmacodynamiques (effet du médicament sur l’organisme) déjà observées chez l’animal et de poursuivre les études de pharmacocinétique. La phase 2 permet aussi de mettre en évidence l’efficacité thérapeutique ou préventive de la nouvelle molécule, de déterminer la posologie efficace et d’identifier les principaux effets indésirables pouvant survenir à court terme.
• Phase 3 : ou étude « pivot », vise à confirmer l’efficacité thérapeutique ou préventive de la molécule sur des effectifs de patients ou de volontaires sains plus importants. La phase 3 permet d’établir des recommandations pour l’usage futur du médicament comme les interactions médicamenteuses, l’influence de l’âge, etc…
• Phase 4: après l’obtention de l’AMM, elle se déroule tout au long de la vie du médicament et dont l’objectif est notamment d’affiner la connaissance du produit, de mettre en évidence les effets indésirables rares, de mieux connaître la fréquence des effets indésirables et de mieux évaluer sa place dans l’arsenal thérapeutique.

Avantages liés à la participation d’un essai clinique?

Au plan collectif :

La mise à disposition d’un médicament ou d’un vaccin sûr et efficace, permet de guérir ou de prévenir des maladies et participe à la qualité de vie et au bien-être des malades, des individus sains et de leurs proches. Cette sécurité et cette efficacité des médicaments et des vaccins ne peut s’établir que lorsque des patients/des volontaires sains ont accepté de participer à des essais cliniques.

Au plan individuel, les avantages sont les suivants :

• La possibilité d’accéder à une nouvelle molécule, prometteuse dans les meilleures conditions de sécurité possibles plusieurs années (3 à 4) avant sa commercialisation. Cet avantage est particulièrement important pour les maladies graves pour lesquelles les traitements disponibles n’ont pas permis d’obtenir l’effet attendu ou ont été mal tolérés, ou ne sont pas suffisamment efficaces. Nous pouvons citer l’exemple du SIDA, pour lequel, les patients ont été pendant les premières années de l’épidémie, très demandeurs de participer à des essais, car c’était souvent le seul moyen pour eux d’accéder à un produit nouveau potentiellement actif et c’est aussi le cas de certaines maladies cancéreuses dont on ne dispose pas encore de traitement éprouvés.
• Le patient/le volontaire sain qui participe à l’étude clinique bénéficie gratuitement d’examens physiques et complémentaires plus réguliers et parfois plus poussés, susceptibles d’améliorer la qualité de vie.

Les maladies que les vaccins préviennent peuvent être dangereuses, voire mortelles. Les vaccins réduisent le risque d’infection de l’individu en utilisant les défenses naturelles de son corps pour l’aider à développer en toute sécurité son immunité à la maladie.

Lorsque des germes, tels que des bactéries ou des virus, envahissent le corps, ils l’attaquent et s’y multiplient. Cette invasion s’appelle une infection, et c’est l’infection qui cause la maladie. Le système immunitaire doit alors lutter contre l’infection. Une fois qu’il combat l’infection, le corps dispose d’une réserve de cellules qui aident à reconnaître et à combattre cette maladie à l’avenir. Ces réserves de cellules s’appellent des anticorps.

Les vaccins aident à développer l’immunité en imitant une infection, mais cette infection «d’imitation» ne provoque pas de maladie. Ainsi, le système immunitaire développe la même réponse que lors d’une véritable infection, de sorte que le corps puisse reconnaître et combattre la maladie évitable par la vaccination à l’avenir. Parfois, après avoir reçu un vaccin, l’imitation d’une infection peut provoquer des symptômes mineurs, tels que de la fièvre. De tels symptômes mineurs sont normaux et devraient être attendus à mesure que le corps renforce son immunité.

En plus des doses initiales, les enfants ont souvent besoin de doses de rappel de certains vaccins pour une meilleure protection. Les enfants plus âgés ont également besoin de protection contre les maladies supplémentaires qu’ils peuvent rencontrer

Source : https://www.cdc.gov/vaccines/parents/vaccine-decision/index.html#prevent-disease

Le paludisme est l’une des principales causes de décès en Afrique au sud du Sahara. En 2017, le nombre de cas de paludisme estimés dans le monde était de 219 millions et La plupart des cas (200 millions ou 92 %) ont été enregistrés en Afrique sub-Saharienne.

Au niveau mondial, le nombre de décès dus au paludisme a été estimé à 435 000 en 2017. Près de 80 % de ces décès liés au paludisme ont été concentrés dans 17 pays de l’Afrique sub-Saharienne et en Inde. Sept de ces pays représentent 53 % des décès associés : le Nigéria (19 %), la République démocratique du Congo (11 %), le Burkina Faso (6 %), la République-Unie de Tanzanie (5 %), la Sierra Leone (4 %), le Niger (4 %) et l’Inde (4 %).

Les enfants de moins de 5 ans sont les plus vulnérables face au paludisme. En 2017, ils ont représenté 61 % (266 000) des décès associés au paludisme dans le monde. La plupart des cas de paludisme (92 %) ont été enregistrés en Afrique au sud du Sahara.

GRAS fait partie de la communauté mondiale de la recherche qui s’est engagé à mieux comprendre, à développer de nouveaux outils de diagnostic, de traitements et de prévention, à améliorer l’accès aux traitements déjà existant et à finalement prévenir le paludisme.

Source : https://www.who.int/malaria/media/world-malaria-report-2018/fr/